Ambulatoryjne badania kliniczne – poznaj ofertę Clinical Best Solutions

Celem badań klinicznych jest sprawdzenie, czy nowy lek faktycznie pomaga w powrocie do zdrowia i jest bezpieczny dla stosujących go pacjentów. Za najbardziej wiarygodne uważane są badania prowadzone przez wyspecjalizowane placówki, działające zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Jakie badania musi przejść nowy lek?

Nim nowy lek trafi do użycia, musi przejść badania kliniczne, które trwają nawet kilka lat. W fazie I oceniane jest bezpieczeństwo leku oraz jego tolerancja przez ludzi – na tym etapie udział w badaniach biorą zdrowi ochotnicy i jest to jeszcze stosunkowo mała grupa. Jeśli wyniki są obiecujące, badania wchodzą w fazę II, podczas której do badań włącza się osoby cierpiące na dane schorzenie. Po określeniu optymalnej dawki i sposobu jej podawania, zaczyna się faza III, nazywana także fazą potwierdzającą.

Faza III trwa z reguły najdłużej i jest też najbardziej kosztownym etapem, a badania obejmują dużą grupę pacjentów, zwykle z różnych ośrodków klinicznych. Jest to faza, dzięki której można potwierdzić skuteczność działania i bezpieczeństwo nowej terapii, a zakończeniu tego etapu producent może już złożyć wniosek o rejestrację leku, np. do Europejskiej Agencji Leków. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku lek staje się dostępny dla wszystkich potrzebujących pacjentów.

Nie jest to jednak zupełny koniec badań. Ostatni etap, czyli faza IV, to monitorowanie leku pod kątem ewentualnych skutków ubocznych, jakie mogą wystąpić jeszcze na długo po zakończeniu terapii. Dane zgromadzone na tym etapie pozwalają ocenić długoterminowe skutki stosowania leku i w razie wykrycia problemów może np. dojść do zmiany rekomendowanego dawkowania.

 

Gdzie przeprowadza się badania kliniczne?

Badania kliniczne, jeśli mają spełnić swój cel, muszą być przeprowadzone w określonych warunkach według ścisłych procedur. W Clinical Best Solutions można zlecić badania fazy II, III i IV, m.in. w takich dziedzinach medycyny jak cukrzyca, otyłość, kardiologia, dermatologia.

Ośrodki CBS dysponują nowoczesnym sprzętem i współpracują z wieloma specjalistami różnych dziedzin terapeutycznych. Wszystkie badania odbywają się zgodnie z zasadami ICH GCP i obowiązującymi przepisami prawa. Clinical Best Solutions gwarantuje też właściwe przechowywanie materiałów biologicznych oraz wyników badań.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *